FOLHA.COM
9 de Setembro de
2011.
Em nota emitida na
quinta-feira (8), a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) afirma
que o medicamento Victoza "não é indicado para emagrecimento" e que
seu uso para "qualquer outra finalidade que não seja como antidiabético
caracteriza elevado risco" para a saúde.
Remédio para
diabetes não deve ser usado como emagrecedor, diz Anvisa
Lançado em 2009 na
Europa, a liraglutida (substância contida no Victoza) tem sido prescrita por
endocrinologistas nos últimos meses no Brasil para pessoas que querem perder
peso, mas não são necessariamente portadores de diabetes tipo 2.
Mas, segundo a nota
da agência, assinada por seu presidente, Dirceu Barbano, não existem estudos
que "comprovem qualquer grau de eficácia" para "redução de peso
e tratamento de obesidade".
Além disso, os
efeitos colaterais do medicamento injetável ainda não são completamente
conhecidos.
"Este produto
é um medicamento novo e, embora pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos", diz a própria bula do produto,
citada no texto.
Alguns dos
possíveis "eventos adversos" criados pelo uso do Victoza são
hipoglicemia, dores de cabeça, náusea e diarreia, diz a nota, motivada por uma
reportagem publicada na última edição da revista "Veja".
"Além destes
eventos destacam-se outros riscos: pancreatite [inflamação do pâncreas],
desidratação e alteração da função renal e distúrbios da [glândula] tireoide,
como nódulos e casos de urticária."
Há ainda um outro
estudo, não finalizado, para "confirmação da segurança cardiovascular da
liraglutida". A Novo Nordisk, empresa que produz o Victoza, também
incluiu, em junho, a "alteração da função renal como um potencial efeito
adverso" do medicamento.
Outro provável
problema se refere à resposta do sistema imunológico à liraglutida --ela causa
o risco de alergia, anafilaxia e "efeitos inesperados mais graves".
Lei abaixo a
íntegra da nota:
"Esclarecimentos
sobre o risco do uso inadequado do produto Victoza:
Em relação à
reportagem intitulada "Parece Milagre", edição número 2.233 da
revista VEJA, de 07/09/2001, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) esclarece que o Victoza é um produto "biológico". Ou seja,
trata-se de uma molécula de alta complexidade, de uso injetável, contendo a
substância liraglutida. O medicamento, fabricado pelo laboratório Novo Nordisk,
foi aprovado pela Anvisa para comercialização no Brasil em março de 2010, com a
finalidade de uso específico no tratamento de diabetes tipo 2. Portanto, seu
uso não é indicado para emagrecimento.
A indicação de uso
do medicamento aprovada pela Anvisa é como "adjuvante da dieta e atividade
física para atingir o controle glicêmico em pacientes adultos com diabetes
mellitus tipo 2, para administração uma vez ao dia como monoterapia ou como
tratamento combinado com um ou mais antidiabéticos orais (metformina,
sulfoniluréias ou uma tiazollidinediona), quando o tratamento anterior não
proporciona um controle glicêmico adequado".
Por tratar se de um
medicamento "biológico novo", o Victoza, assim como outros
medicamentos dessa categoria, estão submetidos a regras específicas tanto para
o registro quanto para o acompanhamento de uso após o registro durante os
primeiros cinco anos de comercialização. Além disto, o produto traz a seguinte
advertência no texto de bula: "este produto é um medicamento novo e,
embora pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado
e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso informe seu médico."
Para o registro do
produto foram apresentados os relatórios de experimentação terapêutica com
estudos não clínicos e clínicos Fase I, Fase II e Fase III comprovando a
eficácia e segurança do produto, para o uso específico no tratamento de
diabetes tipo 2.
É importante
destacar que além dos estudos apresentados para o registro, encontra-se em
andamento um estudo Fase IV (pós registro) para confirmação da segurança
cardiovascular da liraglutida. Os resultados deste estudo podem trazer novas
informações a respeito da segurança do produto.
O laboratório
fabricante já enviou à Anvisa três relatórios sobre o comportamento do produto,
trata-se do documento conhecido como PSUR (Relatório Periódico de
Farmacovigilância). Além disto, o Novo Nordisk decidiu incluir, em junho de
2011, em seu Plano de Minimização de Risco (PMR) a alteração da função renal
como um potencial efeito adverso do uso da medicação.
Nos estudos
clínicos do registro e nos relatórios apresentados à Anvisa foram relatados
eventos adversos associados ao Victoza, sendo os mais frequentes: hipoglicemia,
dores de cabeça, náusea e diarreia. Além destes eventos destacam-se outros
riscos, tais como: pancreatite, desidratação e alteração da função renal e
distúrbios da tireoide, como nódulos e casos de urticária.
Outra questão de
risco associada aos produtos biológicos são as reações de imunogenicidade, que
podem variar desde alergia e anafilaxia até efeitos inesperados mais graves. No
caso da liraglutida a mesma apresentou um perfil de imunogenicidade aceitável
para a indicação como antidiabético, o que não pode ser extrapolado para outras
indicações não estudadas, por ausência de dados científicos de segurança neste
caso.
Para o caso de
inclusão de novas indicações terapêuticas deve-se apresentar estudo clínico
Fase III comprovando a eficácia e segurança desta nova indicação.
A única indicação
aprovada atualmente para o medicamento é como agente antidiabético. Não há até
o momento solicitação na Anvisa por parte da empresa detentora do registro de
extensão da indicação do produto para qualquer outra finalidade. Não foram
apresentados à Anvisa estudos que comprovem qualquer grau de eficácia ou
segurança do uso do produto Victoza para redução de peso e tratamento da
obesidade.
Conclui-se pelos
dados expostos acima que desde a submissão do pedido de registro a aprovação do
medicamento para comercialização e uso no Brasil, a Anvisa fez uma análise
extensa e criteriosa de todos os dados clínicos que sustentam a aprovação das
indicações terapêuticas do produto contendo a substância liraglutida, através
da comprovação de que o perfil de eficácia e segurança do produto é aceitável
para indicação terapêutica como antidiabético.
A Anvisa não
reconhece a indicação do Victoza para qualquer utilização terapêutica diferente
da aprovada e afirma que o uso do produto para qualquer outra finalidade que
não seja como anti-diabético caracteriza elevado risco sanitário para a saúde
da população."
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